Blog, Phòng sạch

Phân loại phòng sạch và các chỉ tiêu cơ bản thử nghiệm phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo đạt được số lượng hạt cho phép cần thiết để phân loại phòng sạch. Phòng sạch ban đầu được chứng nhận sau khi hoàn thành nghiệm thu và sau đó cần được kiểm tra lại sau mỗi 6 đến 12 tháng để đảm bảo phòng sạch tiếp tục tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn phòng sạch.

Chứng nhận phòng sạch được đơn vị độc lập có chức năng kiểm tra định kỳ để đảm bảo đáp ứng cấp ISO được yêu cầu. Đối với các nhà máy thiết bị y tế và dược phẩm, việc kiểm tra là để tuân thủ chứng nhận GMP hoặc FDA. Đối với nhà máy sản xuất chất bán dẫn, hàng không vũ trụ và các ngành công nghiệp khác, phòng sạch là điều cần thiết để đảm bảo năng suất và chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 | Phân loại phòng sạch
Class

Hạt tối đa/m³

 Fed STD 209E
> 0,1 um > 0,2 um > 0,3 um > 0,5 um > 1 um > 5 um
ISO 1 10 2.37 1.02 0.35 0.083 0.0029
ISO 2 100 23.7 10.2 3.5 0.83 0.029
ISO 3 1.000 237 102 35 8.3 0.29 Class 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83 2.9 Class 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832  29 Class 100
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293 Class 1.000
ISO 7 352.000 83.200 2.930 Class 10.000
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300 Class 100.000
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000 Phòng thường

Bảng 1. Các Class phòng sạch ISO-14644-1

Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch bao gồm số lượng hạt và số lần trao đổi không khí mỗi giờ. Các thông số khác thường được kiểm tra như một phần của chứng nhận phòng sạch bao gồm: áp suất phòng, nhiệt độ, độ ẩm, số lượng hạt tồn tại, độ sáng phòng và độ ồn.

Tài liệu ISO 14644-2, Kiểm tra và tuân thủ phòng sạch, quy định rằng tất cả các phòng sạch bất kể cấp độ phân loại phải được kiểm tra chất lượng thường xuyên. Việc kiểm tra số lượng hạt phải được thực hiện hàng năm đối với phòng sạch ISO cấp 6 trở lên hoặc sáu tháng một lần đối với phòng sạch ISO cấp 5 trở xuống.

Ngoài ra còn có các lớp phòng sạch FED STD 209E của Hoa Kỳ đo hạt trên mỗi foot khối nhưng cũng tương đương với các lớp ISO-14644-1.

nhưng cũng tương đương với các lớp ISO-14644-1.

Tiêu chuẩn Phòng sạch STD 209E của Fed Hoa Kỳ | Phân loại phòng sạch
Class

Hạt tối đa/ft³

 ISO tương đương
> 0,1 um > 0,2 um > 0,3 um > 0,5 um > 5 um
 1 35 7 3 1 ISO3
 10 350 75 30 10 ISO4
100 100 ISO5
1000 1000 7 ISO6
10.000 10.000 70 ISO7
100.000 100.000 700 ISO8

Bảng 2. Phân loại phòng sạch FED STD 209E

 

Yêu cầu thiết kế để phân loại phòng sạch
Tiêu chuẩn Class 1 ISO3 Class 10 ISO4 Class 100 ISO5 Class 1000 ISO6  Class 10.000 ISO7 Class 100.000 ISO8
Thay đổi không khí mỗi giờ (lần) 500-750 400-750 240-600 150-240 60-150 5-60
Tỷ lệ bộ lọc  bao phủ  (%) 60 – 100 50 – 90 35 – 70 25 – 40 15 – 25 5 – 15
CFM trên foot vuông 85 – 90 85 – 90 36 – 65 18 – 32 9 – 16 4 – 8
Hiệu quả lọc 99,9997% ULPA 99,9997% ULPA 99,997% HEPA 99,997% HEPA 99,997% HEPA 99,97% HEPA

Bảng 3. Phân loại phòng sạch – Lượng khí thay đổi mỗi giờ

 

  • Kiểm tra sự rò rỉ của bộ lọc: Yêu cầu quan trọng khi hoàn thiện phòng sạch là độ rò rỉ của bộ lọc HEPA/ULPA. Thông thường phép kiểm tra độ rò rỉ bộ lọc được đo bằng thiết bị đếm hạt quang học để đánh giá hiệu quả bộ lọc dựa vào số hạt đầu vào và đầu ra của bộ lọc HEPA/ULPA.
  • Kiểm tra số lần trao đổi không khí: Một yêu cầu khác đối với cả phân loại phòng sạch ISO và FED STD là số lần thay đổi không khí được lọc HEPA/ULPA lọc mỗi giờ.
  • Tốc độ dòng không khí riêng lẻ từ mỗi bộ lọc quạt HEPA có thể được đo bằng tủ chụp lưu lượng không khí.
  • Kiểm tra dòng khí chảy tầng hay chảy rối: Để đánh giá hình dạng dòng khí chảy tầng hay chảy rối, phương pháp kiểm tra bằng khói thường được sử dụng, một lượng khói chuyên dụng nhất định sẽ được nhả ra tại phần cấp khí của quạt lọc HEPA/ULPA để đánh giá hướng đi của dòng khí, từ đó xác định dòng khí chảy thẳng hướng tức chảy tầng hay chảy theo nhiều hướng khác nhau tức chảy rối.
  • Kiểm tra vi sinh là dành cho các sinh vật sống. Thông thường, các mẫu được thu thập bằng cách sử dụng các tấm lắng với một số loại môi trường Các đĩa được đặt trong phòng sạch tại các vị trí cụ thể trong 4 giờ và sau đó được gửi đến phòng thí nghiệm phân tích để ủ và đo lường.
  • Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm được thực hiện bằng nhiệt ẩm kế kỹ thuật số đạt tiêu chuẩn chất lượng của viện tiêu chuẩn và đo lường.
  • Kiểm tra ánh sáng thường được thực hiện bằng máy đo ánh sáng ở dạng lưới. Kiểm tra phòng sạch là kiểm tra độ quang thông (lumen) trên mét vuông (LUX).
  • Kiểm tra độ ồn được thực hiện bằng máy đo mức âm thanh ở dạng lưới, đơn vị decibel.

Thiết bị kiểm tra phòng sạch

  • Tần suất kiểm tra phòng sạch

Hầu hết các công ty thực hiện kiểm tra phòng sạch của bên thứ 3 hàng năm và thực hiện kiểm tra nội bộ hàng quý hoặc hàng tháng. Tần suất phụ thuộc vào quy trình sản xuất của công ty, quy trình ISO-9001, yêu cầu của khách hàng hoặc tài liệu xác nhận CGMP/FDA.

Phòng sạch của bạn cần được kiểm tra định kỳ để đảm bảo đạt được số lượng hạt cho phép cần thiết và duy trì hiệu quả môi trường sạch sẽ, được kiểm soát. Nếu bạn lo ngại rằng phòng sạch của mình không đạt được số lượng hạt cần thiết cho loại ISO, hãy nói chuyện với các chuyên gia phòng sạch để họ kiếm tra và đưa ra phương án giải quyết cho trường hợp của bạn.

 

Thiết bị lọc quạt FFU được sử dụng phổ biến để kiểm soát sự ô nhiễm trong quá trình sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế, các cơ sở chăm sóc sức khỏe, và môi trường thử nghiệm hoặc thí nghiệm.

Các sản phẩm sẵn sử dụng cho phương pháp kiểm tra vi sinh cho phòng sạch

Môi trường dinh dưỡng cơ bản nuôi cấy nhiều loại vi sinh vật dùng lấy mẫu vi sinh bề mặt.

Dùng để thu gom và kiểm tra bề mặt.

Môi trường dinh dưỡng cơ bản nuôi cấy nhiều loại vi sinh vật, nuôi cấy nấm.

0978 782 147
Liên hệ